الاخبارية وكالات
حددت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية”FDA” اجتماعًا للجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) فى 10 ديسمبر لمناقشة طلب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) للقاح فيروس كورونا من شركة فايزر Pfizer، بالشراكة مع شركة BioNTech ، وذلك وفقا لما ذكره موقع” FDA”.
وقالت فى بيان لها، تدرك هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية”FDA” أن الشفافية والحوار أمران حاسمان للجمهور ليثق فى لقاحات فيروس كورونا، نؤكد للشعب الأمريكي أن عملية إدارة الغذاء والدواء وتقييمها للبيانات الخاصة بلقاح محتمل لفيروس كورونا ستكون مفتوحة وشفافة قدر الإمكان.
من جهته قال ستيفن هان، مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، كانت الهيئة تستعد للمراجعة على الموافقة الطارئة”EUA” للقاحات فيروس كورونا لعدة أشهر وهي على استعداد للقيام بذلك بمجرد تقديم طلب الاستخدام الطارئ EUAبينما لا يمكننا التنبؤ بالمدة التي ستستغرقها مراجعة FDA، ستراجع الهيئة الأمريكية الطلب بأسرع ما يمكن، مع الاستمرار في القيام بذلك بطريقة شاملة وقائمة على العلم، حتى نتمكن من المساعدة في توفير لقاح يستحقه الشعب الأمريكي في أقرب وقت ممكن، ستساعد المناقشة حول سلامة وفعالية لقاح فايزر Pfizer و BioNTech لفيروس كورونا مع هذه اللجنة، المكونة من خبراء خارجيين في العلوم والصحة العامة من جميع أنحاء البلاد، على ضمان فهم عام واضح للبيانات والمعلومات العلمية التي ستقوم هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بتقييمها من أجل اتخاذ قرار بشأن السماح باستخدام لقاح للاستخدام الطارئ للوقاية من فيروس كورونا.
تعتزم الهيئة إتاحة المواد الأساسية للجمهور، بما في ذلك جدول أعمال الاجتماع وقائمة اللجان، في موعد لا يتجاوز يومي عمل قبل الاجتماع، بشكل عام، تضم اللجان الاستشارية رئيسًا وأعضاء من ذوي الخبرة العلمية والصحية العامة والصناعة وأحيانًا ممثل المريض، يمكن إضافة خبراء إضافيين ذوي خبرة محددة للاجتماعات الفردية حسب الحاجة.
وقال ، على الرغم من أن أعضاء اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة “VRBPAC “يقدمون المشورة للوكالة، والتي قد تتضمن مشورة بشأن بيانات السلامة والفعالية المقدمة في طلب الاستخدام الطارئ EUA ، فإن القرارات النهائية بشأن ما إذا كان سيتم السماح باستخدام اللقاح في حالات الطوارئ من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية من حيث توقيت اجتماع أعضاء اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة”VRBPAC “،بعد تقديم طلب الاستخدام الطارىء EUA ، سيسمح هذا المقدار من الوقت للهيئة الامريكية (FDA) بإجراء تقييم شامل للبيانات والمعلومات المقدمة في طلبالاستخدام الطارئ EUA قبل الاجتماع والاستعداد لإجراء مناقشة عامة قوية مع أعضاء اللجنة الاستشارية.
وأوضح، في 23 نوفمبر، تعتزم الهيئة إصدار إشعار السجل الفيدرالي مع تفاصيل الاجتماع، والذي سيتضمن معلومات حول جدول عام للتعليقات، موضحا أنه في هذا الوقت، يمكن تقديم التعليقات العامة، ستتم مراجعة هذه التعليقات من قبل الهيئة الامريكية”FDA”.
وأوضح، كما تعتزم هيئة” FDA”البث المباشر لاجتماع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة VRBPAC على قنوات الوكالة على YouTube و Facebook و Twitter، سيتم أيضًا بث الاجتماع عبر الإنترنت من موقع الويب الخاص بالهيئة “.FDA”
